FDA發布重磅新政！新藥研發是時候告別動物實驗了嗎

　　近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）啟動一項針對藥物性肝損傷預測的驗證項目，旨在通過統一的實驗流程和平台比對，將器官晶片、類器官、AI建模等非動物方法納入監管評估體系。

　　此前，FDA發布重磅政策：以單株抗體藥物為試點，逐步取消藥物開發中對動物實驗的強制性要求。

　　這一系列動作意味著新藥安全評估的「百年範式」正在鬆動，在業界引發極大關注。

　　為何要用體外模擬替代動物實驗？前沿技術取代傳統藥物評價金標準，會否導致「拿人當小白鼠」？《文匯報》記者就此採訪了國家新藥篩選中心原主任、復旦大學基礎醫學院藥理學系講座教授王明偉。在他看來，這場變革並非「速成」，而是一場需要數據、標準與倫理協同支撐的漸進式改革。

　　舊標準告急，倫理與效用雙重拷問

　　從小鼠到猴子，動物實驗用於生物醫學研究的歷史可追溯到亞里士多德時代。1938年，美國國會通過《聯邦食品、藥品和化妝品法案》，其中明確要求所有新藥上市前必須在動物實驗中進行安全性測試。據估計，全球每年有超1.15億隻動物被用於實驗。

　　然而，這套沿用近百年的藥物評價體系日益面臨雙重拷問。倫理上，動物保護組織對動物實驗引發的動物福利問題持續施壓。效用上，動物實驗數據對癌症、阿茲海默症和炎症性疾病等常見疾病的預測性較差，超過90%在動物實驗中安全有效的藥物，最終未獲批准用於人體。

　　對於逐步淘汰動物實驗，FDA給出了路線圖和時間表：三年內，把靈長類動物的毒理學測試週期從6個月縮短至3個月；三到五年內，動物實驗將退居為臨床前安全評估的非必要手段，只有當非動物方法無法回答特定科學問題時，才允許最低限度、理由充分的動物實驗。長遠來看，單抗及其他藥物研發可能無需再走傳統動物實驗流程，而是依託「人類細胞模型+計算模型」這一非動物工具箱完成安全性驗證。

　　王明偉指出，此次FDA新政並非「一刀切」，而是「分步走」，即先用抗體類、蛋白類等生物技術藥「試跑」，再逐步推廣到傳統小分子化學藥。以單抗藥物為例，這些藥物內在毒性較低，安全性窗口更大，適合做出新標範本。