FDA Công Bố Chính Sách Mới! Đã Đến Lúc Nghiên Cứu Thuốc Từ Bỏ Thử Nghiệm Động Vật?

　　Gần đây, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) khởi động dự án thẩm định phương pháp dự đoán tổn thương gan do thuốc, nhằm đưa các kỹ thuật không dùng động vật—như chip mô phỏng cơ quan, organoid, mô hình AI—vào hệ thống đánh giá dưới quy trình và nền tảng chuẩn hóa.

　　Trước đó, FDA ban hành chính sách đột phá: thí điểm bỏ yêu cầu bắt buộc thử nghiệm động vật trong phát triển thuốc, bắt đầu từ nhóm kháng thể đơn dòng.

　　Những động thái này cho thấy "mô hình trăm năm" trong đánh giá an toàn thuốc đang dần thay đổi, gây chú ý lớn trong ngành.

　　Tại sao thay thế thử nghiệm động vật bằng mô phỏng in vitro? Liệu công nghệ tiên phong thay thế tiêu chuẩn vàng truyền thống có khiến "con người thành chuột thí nghiệm"? Phóng viên Văn Hối Báo phỏng vấn Giáo sư Vương Minh Vĩ, nguyên Giám đốc Trung tâm Sàng lọc Thuốc Quốc gia, Đại học Phục Đán. Ông nhấn mạnh đây không phải cải cách "ăn xổi" mà là quá trình từng bước, cần sự đồng bộ giữa dữ liệu, tiêu chuẩn và đạo đức.

　　Tiêu Chuẩn Cũ Lỗi Thời: Áp Lực Kép Về Đạo Đức Và Hiệu Quả

　　Từ chuột đến khỉ, thử nghiệm động vật trong nghiên cứu y sinh có lịch sử từ thời Aristotle. Năm 1938, Quốc hội Mỹ thông qua Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, yêu cầu mọi thuốc mới phải thử nghiệm an toàn trên động vật trước khi lưu hành. Ước tính toàn cầu có hơn 115 triệu động vật được sử dụng thí nghiệm mỗi năm.

　　Tuy nhiên, hệ thống đánh giá này ngày càng đối mặt chỉ trích. Về đạo đức, các tổ chức bảo vệ động vật phản đối vấn đề phúc lợi động vật. Về hiệu quả, dữ liệu động vật dự đoán kém với ung thư, Alzheimer và bệnh viêm—hơn 90% thuốc an toàn trên động vật thất bại khi thử nghiệm lâm sàng.

　　FDA đưa lộ trình loại bỏ dần thử nghiệm động vật: trong ba năm, rút ngắn chu kỳ thử độc tính linh trưởng từ sáu tháng xuống ba; trong ba đến năm năm, thí nghiệm động vật chỉ áp dụng khi phương pháp thay thế không giải quyết được vấn đề khoa học. Về lâu dài, thuốc kháng thể đơn dòng và các loại khác có thể bỏ qua giai đoạn thử động vật, thay bằng mô hình tế bào người và tính toán.

　　Giáo sư Vương chỉ rõ chính sách mới của FDA không phải "cấm hoàn toàn" mà tiến hành từng bước—thí điểm với thuốc sinh học như kháng thể trước khi mở rộng sang hóa dược truyền thống. Kháng thể đơn dòng ít độc tính và an toàn hơn, phù hợp làm mẫu chuẩn mới.